管理医療機器の磁気ネックレス

管理医療機器とは

　医療機器の認証制度は、患者の安全性と医療の質を確保するために設けられています。医療機器は、診断、治療、監視、リハビリテーションなど、さまざまな医療関連の目的で使用されます。これらの機器が正しく動作し、患者に対して適切な結果を提供することは、医療の基本的な要件です。
　さて、磁気ネックレスは認証制度の上では管理医療機器という扱いになります。医療機器は、医薬品医療機器法によりそのリスクによる製造販売規制が行われています。医療機器のリスクによる分類のうち、国際分類Ⅱにあたるものが管理医療機器（クラスⅡ）です。管理医療機器は、第三者認証機関または独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査が行われ、適合したものが製品として流通することになります。なおより具体的に説明すると、管理医療機器の製造には許可・登録が必要で、また在庫保管を伴う販売業・貸与業を営む場合にも届出が必要です。管理医療機器認証を受けた製品は基準に適合していることが確認されており、説明書に従った取り扱いにより安心して使用する事ができます。

クラス分類 名称	説明
	必要な手続き
クラスⅠ 一般医療機器	不具合が生じても、人体へのリスクが極めて低いと考えられる機器
	承認は必要なし、厚生労働省への届出は必要
クラスⅡ 管理医療機器	不具合が生じても、人体へのリスクが比較的低いとされる機器
	第三者登録認証機関による認証が必要
クラスⅢ、Ⅳ 高度管理医療機器	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられる機器
	厚生労働省による承認が必要

　磁気ネックレスの管理医療機器の認証基準は、厚生労働省告示第112号に示されています（下記リンク参照）。その中で引用規格として、日本産業規格（JIS T 2007:2018、JIS T 2007:2024）の記載があります。
　JIS T 2007には「磁束密度計を用いて各磁石について患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した場合における最大磁束密度は、35mT以上200 mT以下とする。」という基準などが示されており、2018年に改正された「頭部に使用することを意図した機器は除く」という基準が加えて適用されます。また、さらに2024年に改正されたのがJIS T 2007:2024となります。今回の改正は磁気ネックレスに関する内容には大きな変更がなさそうです。

管理医療機器認証の磁気ネックレスの安全性と注意点

　管理医療機器の認証を受けた磁気ネックレスは、「基準に適合していることで安全性が担保される。」という事になります。もちろん、安全に使うには製品添付の説明書を参照し正しく使用する必要があることに注意が必要です。

磁気ネックレスの使用目的又は効果

　一方で、「家庭用永久磁石磁気治療器基準【厚生労働省告示第112号】」の中で、「［使用目的又は効果］装着部位のこり及び血行の改善。一般家庭で使用すること。」という記述があります。項目名に使用目的と効果が一緒に記載されていますが、この項目は使用目的を明確に示すためのものであり、「この効果を期待して使用する」ということが書かれていることになります。決して効果ありと明言しているわけではないのです。
　このことから、メーカーや店舗は管理医療機器の認証を取得することで、この一文を明示して製品を販売することができるということになっています。上述のように使用目的ならともかく効果と言って良いのかは疑問ですが、それを踏まえて「装着部位のこり及び血行の改善が見込まれます。ただし効果効能には個人差があります。」という含みを持たせた表現にすることが多いようです。つまり、効果効能を確定的にアピールすることはNGとなります。このサイトでも同じ立場に立ち、説明文は注意して執筆しています。
効果・効能に関する科学的根拠の実態はこちら

管理医療機器のメーカーと販売店

　管理医療機器である磁気ネックレスを購入する消費者には直接関係のないお話になりますが、磁気ネックレスがどのようにして手元に届くのかということがわかるよう、メーカーと販売店に要求される事を一応書いておきます。
　メーカーは、管理医療機器の仕様に基づいて製品の開発を行います。次に第三者登録認証機関による認証を受け、その製品名と登録番号を用いて、決められた内容を表示したパッケージ・取扱説明書を用意、さらに製造する製品１点毎に仕様を満たしていること（磁力が登録した規定範囲に収まっているのかなど）を検査し、パッキングして出荷します。
　販売店は管理医療機器を業として販売する際には、自治体の保健所に事前届け出が必要です。保管販売場所は構造設備基準を満たす必要があり、また管理者を決める必要もあります。
　このように厳密な取り扱いが要求される製品であることは知っておくとよいかと思います。その上で、消費者は取扱説明書をよく読んで、正しい方法でご使用ください。

　磁気ネックレスの使用には注意事項があり、説明書に記述があります。予め説明書を読んで正しく使う必要があります。ここでは、典型的な注意事項を紹介しますが、製品により内容が異なる場合がありますのでご了承ください。

　磁気ネックレスは磁力を持っていますので、ペースメーカーなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している人、脳せき（脊）髄液短絡術用圧可変式シャントなどの磁気影響を受ける可能性のある医用電気機器を使用している人は使用してはいけないことになっています。

　また、次の人は必ず医師と相談のうえ使用する必要があると記載されています。（ア）悪性腫瘍のある人（イ）心臓に障害のある人（ウ）妊娠初期の不安定期または出産直後の人（エ）糖尿病などによる高度な抹消循環障害による知覚障害のある人（オ）皮膚に感染症および／又は創傷のある人（カ）安静を必要とする人（キ）対応38℃以上（有熱期）の人（ク）ねんざ（捻挫）、肉離れなどの急性[とう（疼）痛性]疾患のある人（ケ）乳幼児が製品を噛み砕き、飲み込まないように、乳幼児の手の届かない所に置くこと。
　この他には、他の磁気治療器と同時に使用しない事、使用しても効果が表れない場合は医師または専門家に相談することといったことが示されています。

　このように、磁気ネックレスは「家庭用永久磁石磁気治療器」として管理医療機器の認可を受けて販売される製品です。永久磁石の磁力により「装着部位の血行およびこりの改善が見込まれる」ものになります。なお、日本では管理医療機器の認可を受けずに、磁気ネックレスにより見込まれる効果・効能を謳うことはできません。

磁気ネックレス （管理医療機器認証あり）	正規の商品
磁気ネックレス （管理医療機器認証なし）	薬機法違反
ネックレス （管理医療機器認証なし）	アクセサリー

　これに対して、期待される効果が似ているものの磁気ネックレスではない製品も存在します。これらは、各社がそれぞれの技術により一定の効果があると主張するものです。見分ける方法としては、確実ではないものの「磁気ネックレス」という名称かどうか、「管理医療機器」の認可を受けているかどうか（管理医療機器の認可番号の記述があるかどうか）が基準になります。
　ここでは、磁気ネックレス以外の製品がダメだという趣旨ではなく、磁気ネックレスを購入しようとしている方が、よくわからず磁気ネックレス以外の製品を購入してしまわないようにという目的で執筆しています。ただし、治療の効果効能を謳いながらも管理医療機器の認証のない「磁気ネックレス製品」は薬機法違反にあたりますので、購入を避けてください。
　なお、磁気ネックレス（家庭用永久磁石磁気治療器）以外の各社の技術に関しては、メーカーの説明に納得されるのであればそれらを購入すればよいと思います。また、磁気ネックレスでありながら、各社個々の技術も併せて採用するハイブリッドタイプの製品も存在します。これらは磁気ネックレスと言えますので、このサイトでも紹介しています。

独自技術のみ	磁気ネックレス以外
管理医療機器認証＋独自技術	磁気ネックレス＋α

磁気ネックレス・磁気ネックレスでない製品

効果効能を謳う 磁気ネックレス 管理医療機器認証	装着部位のこり及び血行の改善が 見込まれる ※このサイトで紹介する製品
効果効能を謳う 磁気ネックレス 認証なし	認証を受けずに効果効能を謳うことは違法 ※違法な製品はお勧めできません
ファッションアイテム 認証なし	効果効能を謳わないファッションアイテムは問題なし ※磁気ネックレスではありません アクセサリーとして使用してください
磁気ネックレス以外の技術 認証なし	治療効果を謳うことなく、主に「リラックス」や「疲労回復」などの効果を伝える ※磁気ネックレスではありません ご自身で判断してください。
磁気ネックレス＋ 磁気ネックレス以外の技術 管理医療機器認証	磁気ネックレスとして治療効果を謳い、 加えて「リラックス」や「疲労回復」などを伝える ※このサイトで紹介する製品

代表的な磁気ネックレス以外の技術

　各メーカーが主張している内容を抜粋しますが、当サイトは磁気ネックレスを紹介・説明するサイトですので、磁気ネックレス以外の技術の詳細には触れません。詳しくは各メーカーの情報を参照してください。

メタックス	【ファイテン】水溶化メタル技術により、 各種金属をナノレベルで水中に分散したもの
アクアチタン	【ファイテン】水溶化メタル技術により、 チタンをナノレベルで水中に分散したもの
ゲルマニウム	【各社】ゲルマニウムには首や肩のコリ、腰痛や疲労、 免疫力の回復などさまざまな効果があると言われる
コアフォース	【コアフォース】振動数が身体に共鳴作用を引き起こし、 身体のバランスを整えることが期待できる